江效东：推动广东省药品监管能力率先达到国际先进水平
日前，广东省药品监管局党组书记、局长江效东在中国医药报新媒体平台刊发署名文章《广东省药品监管局党组书记、局长江效东：高举综合改革旗帜 聚焦守安全促发展 推动广东省药品监管能力率先达到国际先进水平》，一起来看全文——
2021年4月，国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《实施意见》）。《实施意见》是党中央、国务院审议出台的第一部关于药品监管能力建设的纲领性文件。
广东省切实把思想和行动统一到中央的决策部署上来，落实“四个最严”要求，抢抓“双区”建设和横琴、前海两个合作区建设重大机遇，对标国际通行规则，迅速出台《广东省全面加强药品监管能力建设若干措施》（以下简称《若干措施》）。从八个方面提出21项改革举措，明确5项保障措施，坚持“强监管守底线保安全、优服务追高线促发展”两条主线，打造药品安全治理示范区和药品产业高质量发展示范区，努力推动广东省药品监管能力率先达到国际先进水平。
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用新协作提升新能力，着力加快健全科学、高效、权威的药品监管体系加强理顺协调机制。推动加快成立由省长担任主任的省食品药品安全与高质量发展委员会，有效运行全省药品安全工作的组织协调，统筹全省药品安全与促进医药产业高质量发展。全省各地市正在加快成立药品安全工作协调机构。抓好加强能力建设工作任务分工，明确目标时限，建立工作台账，加强督查督办。
积极探索创新举措，开展美国、欧盟及日韩药品监管制度比较研究，吸收有益经验，形成对标国际先进水平的加强药品监管能力建设核心指标体系。
完善法规标准体系，有计划地开展《广东省在用医疗器械监督管理条例》等文件的修订工作。建立健全广东省中药地方标准体系，推动广东省地方中药材标准、广东省饮片炮制规范和广东省中药配方颗粒标准等省级地方标准的全面制修订。
推动许可、检查、稽查全过程监管高效融合。以化妆品监管领域为试点，加快推动形成各环节信息共享、标准一致、专业互补、协同执法的长效工作机制，提升综合执法效能。进一步理顺全省稽查执法办案工作机制，构建指挥统一、横向协作、上下联动、严密高效的稽查执法体系，提升“两品一械”稽查执法水平。
全面加强药品监管队伍建设。建成了省药检所药物安全评价中心、毒理研究中心，增加编制50名。省医疗器械质量监督检验所能力提升项目进展顺利。药品、化妆品和医疗器械检验检测能力大幅提升。优化调整省药监局审评认证中心机构职能及编制，加挂药品检查中心牌子，增加一类事业编制80名。进一步配强药品检查员队伍力量，已组织开展遴选药品检查员3048名，完成9期2859人次培训。
推进监管科学项目研究，设立85个科技创新项目，支持17家在粤国家药监局重点实验室建设。
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用新理念引领新方向，着力开展药品监管现代化综合改革
综合改革成效显著，推动以省政府办公厅名义出台《广东省全面加强药品监管能力建设若干措施》《广东省推进职业化专业化药品检查员队伍建设实施方案》《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》。联合省发改委出台广东省药品安全及高质量发展“十四五”规划；印发《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》；出台《广东省药品监督管理局生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法（试行）》。建立广东省市、县（区）市场监管局疫苗监管质量管理体系建设指南、广东省药品监管技术支撑机构能力建设标准等。
全省药品监管综合改革立项项目127项，不少项目已取得较好成效。如简化药品生产许可证B证核发程序，B证办理的总体提速达到38%。推行“三重”创新服务改革项目，为19个重点项目、15家重点企业和5个重点地区提供了支持和优惠措施。通过实打实转化一批项目成果，带动促进药品、医疗器械、化妆品监管工作的全面改革创新。
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用新平台完善新效能，着力保障疫情防控药械质量安全
遵循“四个最严”要求，围绕主责主业，守住了不发生区域性、系统性、行业性药品安全事件的底线。持续加强“两品一械”全生命周期安全监管。瞄准重点品种、企业、环节，强化对疫苗、血液制品、注射剂、国家集中采购中选品种，无菌和植入性医疗器械，儿童及特殊化妆品的重点监管。共检查“两品一械”生产经营企业25万余家次,“两品一械”抽检总体合格率达98.6%。查处办结“两品一械”一般程序案件9068宗，查处货值50万元以上重大案件38宗。
积极推动康泰新冠疫苗获国家批准紧急使用。实现粤产新冠疫苗零的突破。加强疫苗批签发能力建设，新冠疫苗承检量位居全国前列。加强新冠疫苗生产环节监督，确保粤产新冠疫苗质量安全。
重点突出发挥零售药店哨点监测预警作用和敏感性。实现在全国率先建立完善零售药店哨点监测工作机制、率先开发购买目录药品人员信息登记管理系统等“六个率先”。
开展药品安全专项整治行动，联合广东省食药安委9个相关成员单位和省法院、省检察院共11个部门，合力推进药品安全专项整治工作。聚焦十大违法行为，开展“利剑”“云剑”“亮剑”三大专项打击行动，排查药品研制生产、药品经营使用、医疗器械、化妆品四大领域十六项风险隐患，突出打查联动；聚焦机制建设，探索建立完善五大监管制度机制，突出打建并举，实现良好开局。
推进药品监管智慧化，建设从源头到终端的药品追溯协同平台，从疫苗、血液制品、特殊药品等重点品种电子追溯全覆盖开始，逐步实现药品来源可查、去向可追。
加强网络销售药品行为监督检查，建立完善处方流转监管协同平台，建立完善药品网络交易监测平台，实现全省网售交易行为全覆盖监测，推动医疗器械唯一标识系统试点工作。
提升技术支撑能力建设，对标中检院检验能力进行能力扩项，覆盖包括新冠疫苗及省内3种疫苗（重组乙型肝炎疫苗、冻干人用狂犬病疫苗和流感病毒裂解疫苗）的批签发检验能力。加强新型生物技术药物检验能力建设，在抗体药物、核酸药物等生物制品项目上为粤港澳大湾区生物医药企业提供质量控制的技术支持。
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用新作为展现新担当，着力推动医药产业高质量发展
加强对企业药品医疗器械注册的政策指导，落实专人跟踪，努力为生物医药企业提供全生命周期服务，打造“创新研发-注册审评-监督管理-产业服务”全产业链、全生命周期服务平台。
全省药品产业高质量发展步伐不断加快，全省“两品一械”获证生产经营企业超过24万家，位居全国第一；“两品一械”生产流通总值超过万亿元，位居全国第一，成为战略性支柱产业。药品方面获国家批准的新药数量为97个，累计药品批准文号11509个；医疗器械全省获国家批准的创新类医疗器械累计25个；省药监局直接批准二类医疗器械1717个；全省现有医疗器械二类注册证11083个，占全国的15%；全省持证化妆品生产企业2964家，占全国的54%；化妆品注册备案产品163万个，占全国的71%。
推动药品流通产业高质量发展。落实鼓励扶持药品流通产业创新发展、加强完善“三医联动”协同运转机制等重点任务，推动出台广东省药品零售连锁经营监督管理办法、广东省经营乙类非处方药综合改革试点工作实施方案，支持行业协会探索建立药品第三方现代物流的行业标准等，着力构建基于“大物流、大批发、大连锁、大网络”的药品流通监管新模式。
建立促进医疗器械产业高质量发展协调机制。建立促进医疗器械高质量发展工作专班，统筹协调全省医疗器械产业高质量发展全局性工作，逐步打造一批具有国际影响力的自主品牌骨干企业，形成对标世界一流水平的高端医疗器械产业集群。
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用新蓝图指导新建设，着力推进粤港澳大湾区药械监管创新发展
组织实施“港澳药械通”政策，带动粤港澳大湾区及全省生物医药产业高质量发展，充分发挥“双区驱动、双核联动、比翼双飞”的引擎作用。审批临床急需使用进口药品15个（共21批次）、医疗器械5个，共惠及290余名患者。发布了“港澳药械通”政策扩展实施的首批5家内地指定医疗机构名单。简化港澳已上市传统外用中成药注册审批流程，已完成审批发证的品种5个。
专门选派专业骨干支援国家药械大湾区审评分中心建设。在横琴粤澳产业园成立“粤澳医疗机构中药制剂中心”“粤港澳中医药政策与技术研究中心”。
经国务院批准，中山市中山港口岸获批为药品进口口岸，并已顺利通关进口了首批药品。
推动大湾区中药产业高质量创新发展，完善简化港澳已上市的传统外用中成药注册审评审批工作质量保证体系，做好与港澳中药注册审评机制的对接。指导医疗机构规范建立人用经验证据体系，推动建立医疗机构中药制剂创新转化平台及激励机制。建立岭南道地药材等级质量标准，推动企业建立覆盖中药材全产业链质量标准，促进岭南中药守正创新。
志之所趋，一往无前。广东省药品监管部门将继续把全面加强药品监管能力建设工作放到立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局的大局中来考虑，在落细落实中央文件精神上下功夫，“全面加强”上见真章，坚定信心，真抓实干，持续推进，久久为功，坚决守住药品安全底线，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，打造药品安全治理示范区和药品产业高质量发展示范区，努力推动广东省药品监管能力率先达到国际先进水平。
来源：“中国医药报”微信公众号
编辑：杨丽莺
一审：梁丽君
二审：李婷婷
终审：程朝辉01020304